“问题气体致盲”追踪:两部门密集回应诸多疑问

上海杰彻自动化设备有限公司 发布时间:2016-07-04 10:11:26
“问题气体致盲”追踪:两部门密集回应诸多疑问   中新网北京4月16日电 连日来,“医用问题气体致盲”事件持续引发舆论关注,在江苏和北京的两家涉事医院通报情况之后,国家食药监总局和国家卫计委也就此事相继作出回应。根据官方介绍,此前困扰公众的一系列疑问,得到权威回应。   “问题气体”流向多少地区?   ――产品销售涉及25省份 全部得到控制   4月14日深夜,国家食药监总局新闻发言人介绍了此次事件的有关情况,其中就特别说明了公众关心的“问题气体”销售范围。   据介绍,天津市市场和质量监督管理委员会调查,该批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北京大学第三医院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。   为防控产品风险,涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次(生产批号为:15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。   是否还有医院出现类似事件?   ――未收到新发不良事件报告   根据已有的公开报道,这起发生在10个月前的事件,涉事的医院包括江苏南通大学附属医院和北京大学第三医院。那么,除了这两家医院是否还有其他医院的报告或者新发案例?   4月15日下午,国家卫计委官网发布国家卫生计生委相关部门负责人对此事件的回应。   按照国家卫计委的介绍,2015年10月,国家卫计委印发此事件后续处理情况的通报,并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构,指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作,依法妥善处理后续问题。据介绍,截至目前,国家卫计委未收到新发不良事件报告。 眼用全氟丙烷气体(袋装) 图片选自天津晶明新技术开发有限公司官网   “问题气体”到底哪里出了问题?   ――现有技术无法查清杂质成分   此事件发生后,公众最关心的问题当属到底什么原因导致事件发生,涉事医用气体到底哪里出了问题,但是,根据国家食药监总局的介绍,这一疑问目前依然没有彻底查明。   据介绍,2015年7月7日、10日、15日,中国食品药品检定研究院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。   检验结果为:北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。   国家食药监总局的介绍,由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。   检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。   此后,总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前,中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。   现在患者的救治情况如何?   ――国家专家队赴医院会诊 救治费用医院全部垫付   出了追踪“问题气体”本身的诸多疑问,有关受害患者当前的治疗状况也备受舆论关注。   根据国家卫计委的最新通报,事发后,国家卫计委多次与国家食药监总局、北京市卫计委、江苏省卫计委、医院等相关部门及有关专家进行会商,沟通事件进展情况及面临的问题,讨论后续处理措施。   据介绍,经医院随访及评估,共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应,其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。医院为患者实施了持续性个案管理,组织专家对患者进行会诊,制定了个体化医疗救治方案,提供医疗救治、随访和评估,并为患者就医设立绿色通道。   国家卫计委还称,已组派国家专家队赴医院进行会诊、指导,对治疗和预后评估等提供帮助。目前,患者的医疗救治费用全部由医院垫付。   患者赔偿最终应由谁承担?   ――医疗机构赔偿后有权向生产者追偿   受害患者维权索赔,到底是找医院还是找药厂?   国家卫计委的介绍,根据《侵权责任法》第五十九条规定,此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。   据介绍,在医院引导下,部分患者已在当地法院提请司法诉讼,目前法院正在依法审理中;部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理,对于达成调解协议的患者,医院先行垫付了赔偿款;其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。   涉事企业目前生产状况如何?   ――未查明原因前不得恢复气体生产   根据涉事企业天津晶明新技术开发有限公司此前的通报,不良反应发生后,晶明公司按国家总局要求已全面停止眼用全氟丙烷气体的生产及销售,公司账户全部存款已被法院冻结。   据国家食药监总局的通报,2015年7月27日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。   去年10月12日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议,该处罚于当年10月14日执行完毕,并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。   同时,天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。(完)

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